多肽风口持续分化：国内深耕 GLP-1 存量市场，全链企业抢占海外多元赛道

2026 年全球多肽产业迎来结构性分化周期，海外短视频、医药产业内容持续解读行业新拐点：多肽赛道并未熄火，只是结束单一 GLP-1 减重药物驱动的周期，形成国内 GLP-1 持续高景气、美国减重赛道内卷降温、全球资本向多元创新多肽迁徙的双线发展格局。国内依托司美格鲁肽降糖、减重、调节血脂多重临床刚需叠加医保红利，市场需求持续爆发；美国 GLP-1 赛道增长见顶、监管收紧、同质化竞争加剧，机构与产业资金全面转向多靶点多肽、口服大环肽、合规修复抗衰肽、长效微球递送等全新细分领域。在此全球产业风口切换背景下，烟台圣华生物搭建起的高纯度小分子原料—多肽固相合成载体—膜乳化工艺下多肽缓释微球产业供应链体系，既能深度承接国内司美格鲁肽仿制药产业稳定订单，又可匹配海外多元化多肽赛道需求，构建行业稀缺的一体化技术壁垒，完整把握多肽产业长坡厚雪发展红利。

一、行业预判分析：多肽长坡赛道逻辑不变，国内外风口呈现反向分化

据 GEP、FormBlends、药融云 2026 年最新行业数据，2025 年全球多肽药物市场规模突破 620 亿美元，2026-2030 年预计复合增速 7.8%；全球多肽原料药市场规模超 320 亿美元，同比增长 14.7%，行业长期增长基本面稳固，不存在赛道衰退逻辑。

同时，多肽赛道热度未减，仅热点赛道发生结构性切换，差异体现在中美市场发展节奏完全相反 —— 国内 GLP-1 减重降糖肽热度持续攀升，美国本土 GLP-1 赛道增长乏力、内卷加剧，资本与研发资源全面外溢至其他多肽细分领域，形成三大清晰行业主线。

（一）主线一：美国 GLP-1 减重多肽从全民疯炒转入存量内卷，赛道估值见顶

海外短视频讨论度最高的行业拐点，集中反映美国减重多肽市场增长瓶颈与监管双重利空，也是资本撤离单一减重赛道的核心诱因。

1、市场增长明确见顶，行业格局重塑

处方量拐点清晰显现：2025 年 9 月美国GLP-1处方量首次出现两位数同比下滑，2026 年上半年整体增速持续走低，替尔泊肽终端环比增速跌至个位数，司美格鲁肽季度销售额出现阶段性负增长，单品增长天花板显现。

市场份额格局彻底颠覆：礼来 Zepbound（替尔泊肽）市占率持续反超诺和诺德 Wegovy；诺和诺德核心二代复方 CagriSema 三期临床减重数据不及礼来三靶点 Retatrutide，2026 年 2 月临床数据披露当日股价暴跌 13%，较高点累计回撤超 60%，打破市场对单靶点、双靶点 GLP-1 的长期乐观预期。

终端价格战全面开打：原研品牌药持续降价、商业医保报销范围收紧，叠加平价复合肽渠道受限，减重多肽暴利周期宣告终结。

2、FDA 重磅监管政策落地，灰色复合市场出清

2026 年 4 月 FDA 发布正式提案，拟永久将司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽三款主流 GLP-1 移出 503B 大宗原料药清单，禁止外包配药工厂大规模批量仿制复合 GLP-1。

在政策落地前，平价复合肽一度占据美国减重市场 30% 份额，150-300 美元/月的低价替代产品支撑大量远程诊所、跨境经销商流量；新规出台后，中小诊所、海外代购、短视频带货灰色供应链集体承压，大量主营平价减肥肽的海外博主统一看空短期减重赛道行情。

3、国外市场共识结论

国外纯 GLP-1 减重赛道增量枯竭、估值见顶，一级市场、美股资金不再无脑押注普通单靶点减重肽，投资重心全面转向多靶点、口服、跨界适应症多肽产品。

（二）主线二：美国小众修复 / 长寿多肽监管松绑，诞生千亿级全新风口

该拐点为 2026 年全球多肽行业最大超预期变化，实现多肽赛道从减肥药向合规医美、运动康复、慢病修复领域拓展。

2026 年 2 月美国 HHS 部长 RFK Jr. 正式官宣，将 14 种此前受限多肽从二类高危管控清单下调至一类，允许持证药房、执业医生合规处方配制，覆盖 BPC-157（黏膜组织修复）、TB-500（肌肉伤口修复）、MOTS-c（代谢抗衰）、Semax（脑神经功能改善）等市场关注度极高的功效肽。

监管配套推进节奏明确：FDA 定于 2026 年 7 月召开 PCAC 专家委员会会议，正式审议 7 款修复类多肽纳入合法大宗原料药目录，2027 年启动剩余 5 款多肽第二轮审评。

（三）主线三：美国资本风向彻底迁徙，三大创新多肽赛道承接行业资金

通过 2026 年北美多肽投融资数据梳理，清晰印证资金全面脱离传统单靶点 GLP-1 减重赛道，集中布局三大高壁垒新方向。1、第一大风口：AI 赋能口服大环肽，资本投入规模最高

注射多肽长期存在依从性差的临床痛点，口服多肽成为跨国药企、创新 Biotech 重金押注核心赛道：诺华与合成生物学企业达成最高 17 亿美元 AI 大环肽合作项目；北美多家创新企业单笔融资规模突破 4000 万美元，管线覆盖肿瘤、自身免疫、心血管疾病，完全避开 GLP-1 减重红海赛道，技术壁垒更高、行业竞争格局更优。

2、第二大风口：GLP-1/GIP/ 胰高糖素三靶点长效多肽

单一靶点减重药物内卷加剧，礼来 Retatrutide 三靶点多肽三期临床实现最高 28.3% 平均减重效果，刷新减重药物临床数据天花板，成为美股生物制药板块核心主线题材；市场资本逐步放弃普通单靶点 GLP-1 早期研发项目，仅集中布局长效多靶点创新分子。

3、配套增量赛道：多肽 ADC、自免 / 罕见病多肽、缓释微球递送系统

多肽靶向偶联药物（PDC）、银屑病、遗传性肥胖专用多肽管线持续扩容；多肽天然半衰期短，月度、季度长效缓释微球是所有多肽商业化落地刚需配套技术，膜乳化温和制备工艺成为海外药企制剂改良核心选型，相关 CDMO 订单持续增长。

（四）国内市场：司美格鲁肽 GLP-1 赛道持续火热，与美国市场形成鲜明反差

与美国 GLP-1 赛道降温趋势完全相反，国内多肽产业资源持续高度集中于司美格鲁肽等 GLP-1 产品，政策、临床、消费三重红利持续释放，赛道景气度长期上行。

1、庞大临床刚需支撑持续放量

我国成人糖尿病患者超 1.48 亿，肥胖人群基数持续扩张，司美格鲁肽同时获批 2 型糖尿病、体重管理适应症，临床证实可显著降低低密度脂蛋白胆固醇，覆盖内分泌、心血管、减重多科室需求，院内处方、零售自费需求同步走高。2025 年国内司美格鲁肽终端销售额达 127.8 亿元，同比增长 32.4%，基层医疗机构渗透率稳步提升。

2、医保政策托底市场扩容

司美格鲁肽糖尿病适应症纳入国家医保目录，基层报销比例稳定 70% 以上；2026 年新版《药品管理法实施条例》规范减重肽线上流通，行业从无序扩张转向合规化发展，长期规范化需求空间进一步打开。

3、专利到期催生仿制药产业化浪潮

2026 年司美格鲁肽国内核心化合物专利到期，截至 2026 年 6 月，国内超 10 家药企提交司美格鲁肽仿制药上市申请，另有十余家企业进入临床 III 期阶段，上游多肽原料药企业集中扩产 GLP-1 相关产能，百亿级存量市场持续释放订单需求。

4、国内产业布局短板突出

多数本土企业仅聚焦中段多肽合成环节，产品线局限司美格鲁肽单一减重肽，上游固相合成载体耗材依赖进口，下游长效微球递送技术产业化能力薄弱，缺少覆盖全品类多肽、全产业链配套的一体化平台，差异化竞争缺口显著。

二、差异化竞争优势：烟台圣华生物打通医用多肽全产业链，适配国内外双向风口

（一）上游源头：全品类高纯度多肽小分子原料自研量产，兼顾国内刚需与海外创新需求

1、多肽研发与合成配套需求

自建规模化多肽合成、精细化纯化产线，可稳定供应高纯度肽、多肽小分子片段，纯度、金属杂质、有机溶剂残留等指标符合中国药典、CDE 研发申报质控标准，面向国内仿制药企业、多肽合成厂商提供规模化片段供货，深度配套国内 GLP-1 百亿级产业研发、合成需求。

2、美国多元多肽新兴赛道小分子定制需求

打破仅供给减重多肽片段的产品局限，可定制合成多靶点代谢肽、BPC-157/TB500 修复肽、肿瘤靶向肽、口服大环肽等海外热门品类高纯度小分子肽段，质控标准满足 FDA 原料药前置研发申报要求，承接欧美 Biotech 企业早期研发、小批量合成订单，规避国内 GLP-1 片段同质化低价内卷。

3、梯度生产，覆盖药物全研发周期

产线支持克级实验室小试、百公斤级中试放大、吨级规模化量产灵活切换，纯化工艺稳定可控，可满足国内外药企从靶点筛选、处方开发到产业化放大全流程的小分子肽段供货需求。

（二）中段核心：自主多肽固相合成载体，补齐产业链上游耗材国产短板

固相合成树脂载体是多肽合成底层耗材，载体性能直接决定多肽粗品收率、纯度与长链多肽合成可行性，长期存在海外进口依赖、供应链卡脖子风险。

1、自研功能化多肽树脂产品

自主开发 Wang、Rink、Seiber、PMA等十余种主流固相合成载体，精准调控交联度、官能团负载密度，溶胀性能均匀，大幅降低长链多肽、难合成序列聚集副反应，显著提升粗肽收率与终品纯度。

2、绿色环保树脂工艺

打造以高纯度BCMB 为关键起始物的绿色多肽合成树脂新工艺。凭借BCMB双官能团分子结构、高热稳定性、低挥发低毒的核心特性，在温和温控体系下与 PS-DVB 树脂高效发生傅克烷基化反应，适配 1%~2% 低交联树脂、PEG 接枝树脂全品类基材；又合规契合 GMP、REACH 全球环保法规，彻底规避氯甲醚安全风险。

3、医用级低残留合规标准

产品金属杂质、有机溶出物控制优于行业通用标准，符合 GMP 医用多肽辅料规范，同步供给国内司美格鲁肽仿制药厂商、海外修复肽、多靶点创新肽研发企业，为全品类多肽合成提供底层耗材支撑。

4、一体化配套降本增效

打破海外树脂垄断，同等性能下显著降低药企合成耗材采购成本；自有多肽原料与合成载体协同配套，缩短药企 CMC 研发周期，减少多方供应链沟通成本。

（三）下游递送：自研膜乳化工艺制备多肽缓释微球，抢占长效多肽黄金赛道

长效微球是美国多肽产业增量技术，国内膜乳化规模化产业化渗透率不足 5%，多数企业仍采用高剪切均质工艺，极易破坏多肽生物活性，烟台圣华生物具备显著代差优势。

1、低剪切温和工艺，完整保留多肽活性

传统搅拌、高压均质依靠高强度机械力乳化，易造成肽链断裂、活性损耗；膜乳化依托定制微孔膜物理切割形成液滴，全程低剪切环境，多肽包封率高、活性损耗极低，适配所有敏感医用多肽分子，覆盖 GLP-1、修复肽、肿瘤靶向肽全品类长效制剂开发。

2、微球粒径高度均一，缓释曲线精准可控

自研膜乳化体系可将微球粒径 CV 值稳定控制在 5% 以内，粒径分布极窄，24 小时药物突释可控至 3%-8%，可精准实现长效缓释周期，解决传统工艺微球粒径参差、释药波动大、注射安全性不足等痛点。

3、行业独有全链条协同优势

行业普遍存在原料、合成、微球制剂三方分开采购模式，工艺兼容性差、开发周期长；烟台圣华生物实现多肽原料、合成载体、膜乳化微球一体化配套，可为国内外药企提供 多肽产业供应一站式解决方案。无论是国内司美格鲁肽长效改良制剂，还是美国市场多靶点肽、合规修复肽、PDC 长效递送管线，均可实现上下游技术协同，大幅降低制剂研发成本与周期。

站在产业中长期视角，多肽药物依托靶点丰富、安全性突出的天然优势，成长天花板持续拓宽，全球市场增长动能长期稳固。中美市场冷热分化只是赛道阶段性轮动，不改变行业整体向上的发展大势，长效递送、多肽创新分子、合规功效肽将成为未来核心增长极。不同于行业内普遍单一环节布局的模式，烟台圣华生物凭借原料、合成载体、缓释微球三位一体的底层配套能力，构建差异化竞争壁垒，既能把握国内慢病多肽的稳定基本盘，又能精准切入海外创新多肽蓝海市场。公司将持续深耕多肽生物核心技术，以全产业链配套能力助力国内外药企管线落地，紧抓全球多肽产业转型机遇，共谋行业长远发展新未来。